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辅具情报研究第二期 国内外轮椅车标准发展现状

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目前世界上90%的轮椅车生产于中国。在国内注册销售的轮椅车生产企业超过100家,发出的医疗器械产品注册证超过250个。

  一、我国轮椅车标准化技术委员会概况

我国的轮椅车标准归属于全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148),其对口的ISO标准化技术委员会有两个:ISO/TC 168“假肢和矫形器标准化技术委员会”和ISO/TC173“康复辅助器具标准化技术委员会”。ISO/TC168主要是制定有关假肢和矫形器方面的国际标准,ISO/TC 173主要是制定轮椅车、助行器、集尿袋、造瘘、无障碍设施等残障人康复辅助器具的国际标准。目前,我国是上述两个国际标准化组织的“P”成员国。

2013年7月,成立了全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会轮椅车分技术委员会(SAC/TC148/SC1),是代表

我国康复辅具行业唯一与国际标准化组织康复辅助器具标准化技术委员会轮椅车分技术委员会(ISO/TC 173/SC1)对口的专业技术委员会。第一届委员由5名顾问和33名委员组成,所在单位有企业、研究机构、检测机构、高校。

  二、我国轮椅车标准现状

我国轮椅车标准主要分两个部分,一部分为产品标准,另一部分为方法标准。现行有效的轮椅车产品标准:GB/T 13800-2009《手动轮椅车》、GB/T 12996-2012《电动轮椅车》、GB 12995-2006《机动轮椅车》。轮椅车方法标准有25项。主要包括稳定性、制动性、静态强度、冲击强度、疲劳强度、气候、电动轮椅车控制器和能耗、电磁兼容和相关轮椅车爬楼梯装置。

  三、国际ISO轮椅车标准现状

ISO成立于1947年2月23日,是世界上影响力最大、最权威的标准化组织,其成员包括164个国家和地区,占世界国民总收入的98%和全球人口的97%。截至2019年底,ISO制定发布并正在实施的国际标准有两万余项。ISO标准已成为国际经贸活动的重要规则,被誉为国际贸易的通行证,旨在减少国际贸易壁垒和经贸摩擦、推动建立国际经济贸易新秩序等方面发挥着重要作用。ISO/TC173“康复辅助器具标准化技术委员会” 成立于1978年,现有27个成员国、25个观察员国,现行ISO标准72项。由6个分技术委员会和工作组组成,见表2。国际标准化组织ISO/TC173/SC1 是轮椅车国际标准专业技术委员会组织,秘书处设置在南非。它有四个工作组组成,分别是测试方法(WG1)、轮椅车固定系统(WG6)、轮椅车电气系统的要求和测试方法(WG10)和轮椅车座垫系统(WG11),其中重点标准有ISO 7176《轮椅车》共计16部分、ISO 16840《轮椅车座垫》等系列标准。

 

1   ISO/TC173组成

ISO/TC 173/WG 1

Assistive products for walking 

助行辅具

ISO/TC 173/WG 9

Assistive products for personal hygiene

个人卫生辅具

ISO/TC 173/SC 1

Wheelchairs

轮椅

ISO/TC 173/SC 2

Classification and terminology

分类和术语

ISO/TC 173/SC 3

Aids for ostomy and incontinence

为使用人造瘘和排便失控者提供的辅具

ISO/TC 173/SC 7

Accessible design

无障碍设计

 

  四、世界各地的轮椅车标准状况

世界各国都有轮椅车的产品标准,其中欧洲、日本和台湾的轮椅车标准发展比较全面,具有典型的代表性。

欧洲标准有EN12182《残障者技术辅助器具 一般要求和实验方法》,此标准是辅助器具通用标准。下面分类为手动轮椅车和电动轮椅车的产品专业标准,其中电动轮椅车就涵盖了电动代步车。

 

2   欧洲轮椅车标准

序号

标准号

标准名称

1

EN12184-2009

中文名:电动轮椅车

2

EN12183-2009

中文名:手动轮椅车

 

日本是世界老龄化人口最严重的国家,对轮椅车方面需求巨大,相关的配套标准也比较完善,其中轮椅车标准有比较详细的分类,包括电动轮椅车、电动代步车和手动轮椅车。对比欧洲标准,日本把电动轮椅车和电动代步车分开分别制订了产品标准。

 

 

3   日本轮椅车标准

序号

标准号

标准名称

1

JIS T9203-2010

中文名:电动轮椅车 

2

JIS T9201-2006 

中文名:手动轮椅车 

3

JIS T9208-2009

中文名:电动代步车

4

JIS T9206-2001

中文名:电动轮椅的电磁兼容性要求及试验方法

 

 

  台湾地区轮椅车发展起步比大陆早,而且很多企业引进德国轮椅车生产线,造就目前台湾很多有名的品牌占据了中国的市场。现行轮椅车标准28项,主要内容有CNS 13575《轮椅车尺寸》、CNS14964《轮椅车》、CNS15628《轮椅车座椅》等系列标准。 

(生活照护辅具研究部   单新颖)


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